GMP Specialist & EAMS Administrator (m/w/d)

Pfizer sucht für den BSL3-Labor-Standort Orth an der Donau einen GMP Specialist & EAMS Administrator (m/w/d) in unbefristeter Anstellung.

Aufgaben

GMP & Qualitätsmanagement: Verantwortung für die GMP-Compliance im Bereich Engineering Services & Utilities (ESU) und zentrale Ansprechperson für GMP-relevante Themen; Erstellung, Bearbeitung und Koordination von Abweichungen einschließlich Dokumentation, Ursachenanalyse sowie Definition und Nachverfolgung wirksamer Maßnahmen; Verantwortung für Erstellung und Bearbeitung von Change Controls als Change Owner sowie Koordination der erforderlichen Aktivitäten; Definition, Bearbeitung und Nachverfolgung von CAPAs und weiteren Maßnahmen aus Abweichungen, Changes, Audits und GMP-Aktivitäten; Durchführung und Koordination formeller GMP-Checks und Reviews von SOPs, Arbeitsanweisungen, Formularen und weiteren ESU-Dokumenten; Erstellung, Überarbeitung und Pflege GMP-relevanter Dokumente sowie Sicherstellung einer zeitgerechten Bearbeitung; Beratung der ESU-Teammitglieder bei GMP- und Dokumentationsfragen und Förderung einer konsistenten, regelkonformen Arbeitsweise; Koordination von GMP-relevanten Aktivitäten, insbesondere Quality Risk Management; Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits bzw. Inspektionen einschließlich Präsentation relevanter Inhalte und Maßnahmenverfolgung; Mitwirkung an Projekten sowie an der kontinuierlichen Verbesserung und Standardisierung von Prozessen unter Berücksichtigung von GMP, Dokumentation und Data Integrity; EAMS-Administration: Zentrale Verantwortung für die Administration und Betreuung der Kalibrier- und Instandhaltungsdatenbank EAMS (Enterprise Asset Management System) gemeinsam mit einer Teamkollegin; Pflege, Prüfung und Administration relevanter Stammdaten sowie Unterstützung der Instandhaltungs- und Kalibrierprozesse im EAMS; Ansprechperson für EAMS-bezogene Fragen, Datenpflege und systemgestützte Prozesse; Sicherstellung von Datenqualität und Data Integrity sowie kontinuierliche Verbesserung und Standardisierung der EAMS-Prozesse

Anforderungen

Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung (z. B. HTL, FH oder Universität in Engineering, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder vergleichbarer Fachrichtung) alternativ einschlägige Berufserfahrung im GMP-Umfeld; Kenntnisse oder praktische Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im technischen bzw. Engineering-Bereich; Verständnis von GMP-Qualitätssystemen, insbesondere Abweichungsmanagement, Change Control, CAPA- und Dokumentenmanagement; Grundverständnis für Utilities, technische Anlagen, Instandhaltung und Engineering-Prozesse; Ausgeprägtes GMP- und Data-Integrity-Bewusstsein; Strukturierte, sorgfältige und selbstständige Arbeitsweise sowie hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein; Analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise; Gute Organisationsfähigkeit und Freude daran, mehrere Themen und Fristen verlässlich zu koordinieren; Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären und funktionsübergreifenden Teams; Klare Kommunikation und die Fähigkeit, GMP-Anforderungen verständlich und pragmatisch in den Engineering-Alltag zu übertragen; Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswert

Erfahrung mit EAMS oder einer vergleichbaren Instandhaltungs- und Kalibrierdatenbank

Wir bieten

Kostenloser Werksbus zwischen Wien Donauzentrum und dem Standort Orth an der Donau, mehrmals täglich in beiden Richtungen (Anbindung an die U-Bahn-Linien U1 und U2); Betriebsrestaurant; Vielfältige Karriere- und Entwicklungsmöglichkeiten; Betriebliche Gesundheitsförderung; Möglichkeit zum sozialen Engagement im Rahmen des Corporate Volunteering; Gleitzeitmodell; Homeoffice-Möglichkeit in Abhängigkeit von der Position und den betrieblichen Erfordernissen; Offene und wertschätzende Unternehmenskultur