Computer System Validation Expert (all gender)

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.

Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partnerunternehmen, die Karrieren unserer Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen sowie die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.

Knapp 60.000 Angestellte in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik, Bahntechnik und Automobil.

DU...

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

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Aufgaben

planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig; stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden; arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen; leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z. B. durch FDA oder EMA)

Anforderungen

verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation; bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit; kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus und hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS; beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift