Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d)

Als Regulatory Affairs Senior Manager (w/m/d) sind Sie für die Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für die Ihnen zugeordneten Produkte verantwortlich. Sie stellen qualitativ hochwertige Zulassungseinreichungen sowie die termingerechte Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen in internationalen Märkten sicher. Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung und Überprüfung zentraler regulatorischer Dokumente, beispielsweise für IND-, IMPD-, CTA-, NDA- und MAA-Verfahren. Darüber hinaus koordinieren Sie funktionsübergreifende Beiträge, die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden sowie Aktivitäten im Rahmen des Produktlebenszyklusmanagements. Sie identifizieren regulatorische Risiken frühzeitig, bewerten neue und sich ändernde regulatorische Anforderungen und beraten Projektteams zu deren Auswirkungen. Mit klaren Handlungsempfehlungen unterstützen Sie fundierte Entwicklungsentscheidungen und tragen zur Optimierung von Produktkennzeichnungen und Zulassungsstrategien bei.

Aufgaben

Entwicklung und Umsetzung globaler regulatorischer Strategien und Pläne; Pflege von Regulatory Roadmaps sowie Risikoregistern; Leitung der Vorbereitung von IND-, IMPD- und CTA-Einreichungen, Änderungsanträgen, Briefing-Unterlagen sowie wesentlichen Zulassungsanträgen; Koordination von Behördenmeetings und behördlichen Rückfragen; Sicherstellung einer konsistenten und qualitativ hochwertigen Kommunikation; Beratung der Teams aus CMC, Nichtklinischer Entwicklung und Klinischer Entwicklung zu regulatorischen Anforderungen und Dokumentationsstandards; Verantwortung für Kennzeichnungs- und Labelling-Strategien sowie die Steuerung von Änderungsverfahren nach der Zulassung (Post-Approval Variations)

Anforderungen

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Life Sciences, Pharmazie oder eines vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiets (B.Sc./M.Sc.); Mindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere mit globalen Zulassungseinreichungen und der Kommunikation mit Gesundheitsbehörden; Fundierte Kenntnisse der ICH-Richtlinien, der eCTD-Struktur sowie regionaler regulatorischer Anforderungen (USA, Europa und weitere internationale Märkte); Ausgeprägte Fähigkeiten im Projektmanagement, in der Erstellung regulatorischer Dokumente sowie in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit und Einflussnahme

Wünschenswert

Erfolgreich abgeschlossenes Studium: weiterführende Qualifikation von Vorteil; Idealerweise Erfahrung mit beschleunigten Zulassungsverfahren sowie wissenschaftlichen Beratungsverfahren (Scientific Advice); Erfahrung im regulatorischen Umfeld von kleinen Molekülen (Small Molecules) sowie Biologika und innovativen Therapien (Advanced Therapies) wünschenswert; Erfahrung mit Inspektionen, Audits und Due-Diligence-Prozessen ideal; Ausgeprägte Führungs-, Kommunikations- und Einflusskompetenz; Hohes Maß an unternehmerischem Denken und Entscheidungsfähigkeit; Fähigkeit, pragmatische und innovative Lösungen für komplexe regulatorische Fragestellungen zu entwickeln; Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz; Fähigkeit, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen, Handlungsoptionen zu bewerten und klare Empfehlungen auszusprechen; Freude an der Zusammenarbeit in internationalen, funktionsübergreifenden Teams sowie mit externen Partnern

Wir bieten

Eine abwechslungsreiche und sinnstiftende Tätigkeit in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen; Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten; 37,5 Stundenwoche; Bis zu 35 Tage Urlaub; Mitarbeiterkantine; Betriebliche Altersvorsorge & Vermögenswirksame Leistungen; Leistungsbasiertes Bonussystem / Prämiensystem; Gesundheitsförderung (Urban Sports, Bike-Leasing); Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten; Mitarbeiterevents; Mitarbeiterrabatte beim Personalverkauf