Design Quality Engineer

Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungsangebote über die gesamte medizinische Behandlungskette hinweg bereitzustellen. Innerhalb unseres Bereichs Care Enablement entwickeln und liefern wir lebenswichtige Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse für Patienten verbessern.

Aufgaben

Beratung und Unterstützung in Fragen der Qualitätssicherung auf Systemebene, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systemintegrationstests, Schnittstellentests, Release Readiness und Fehlerbearbeitung; Zusammenarbeit mit interdisziplinären Engineering-Teams von den frühen Entwicklungsphasen an, um Input und Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung bereitzustellen; Evaluierung moderner Methoden zur System- und Elektronikqualität, Verfolgung des Fortschritts sowie Einführung von Verbesserungsplänen; Definition und Überwachung von Qualitätsmetriken sowie Kommunikation von Risiken und Qualitätsstatus an die Stakeholder; Erstellung projektspezifischer Qualitätsstrategien und Operationalisierung durch maßgeschneiderte Maßnahmen; Unterstützung bei der Verwaltung von Fehlern, Abweichungen, Anomalien und Nichtkonformitäten; Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung von Systemqualitätsprozessen, Methoden und Vorlagen durch gewonnene Erkenntnisse und Feedback; Planung, Koordination, Unterstützung, Review und Moderation von Design-FMEAs, insbesondere für elektronische und mechatronische Subsysteme, um potenzielle Designschwächen frühzeitig im Entwicklungsprozess zu identifizieren und zu adressieren; Beratung von Entwicklungsteams zu FMEA-Methodiken (z. B. dFMEA, System-FMEA) sowie zur Tool-Anwendung, zu Vorlagen und zur Prozessoptimierung; Verbesserung bestehender Prozesse zum Product Life-Cycle und Unterstützung der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen für medizintechnische Systeme

Anforderungen

Erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium in einer naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplin; Berufserfahrung von mindestens 5 Jahren in der Entwicklung von Produkten in regulierten Bereichen, davon mindestens 3 Jahre im Bereich Medizintechnik; Erfahrung im Systems Engineering und/oder Elektronikentwicklung; Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten oder in einer anderen regulierten Industrie; Fundiertes Verständnis von Produktentwicklungsprozessen und Qualitätsmethoden auf Systemebene; Gute und professionelle Beziehungen sowie Kommunikation mit Kollegen und internen sowie externen Kunden; Starke Kommunikationsfähigkeiten aufgrund von Schnittstellen zu anderen Abteilungen; Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen; Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswert

Kenntnisse relevanter Vorschriften und Normen für Medizinprodukte, wie ISO 13485, ISO 14971, die IEC 60601-Familie und verwandte Entwicklungsstandards, sind von Vorteil

Wir bieten

Ob sichtbar oder im Hintergrund – du hilfst dabei, immer bessere Medizin für immer mehr Menschen weltweit verfügbar zu machen; Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und beruflichen Weiterentwicklung; Eine Unternehmenskultur mit Raum für innovatives Denken – um gemeinsam die beste, nicht die schnellste Lösung zu finden; Viele engagierte Menschen mit unterschiedlichsten Fähigkeiten, Talenten und Erfahrungen; Die Vorteile eines erfolgreichen globalen Konzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens