Gestionnaire principal(e), Affaires réglementaires CMC

Nous sommes à la recherche d'une personne gestionnaire principale en affaires réglementaires (AR) CMC qui travaillera en étroite collaboration avec les équipes de la Fabrication et de la Qualité pour mettre en œuvre et documenter les stratégies CMC mondiales de plusieurs programmes de produits biologiques, du développement préclinique jusqu'aux études de phase 3 et à la commercialisation. Membre clé des équipes de projet interfonctionnelles, vous contribuerez à définir la stratégie réglementaire et la documentation CMC de nouveaux produits biologiques novateurs, et veillerez à ce que les demandes soumises respectent les exigences des autorités sanitaires du monde entier et soient livrées à temps, avec un haut niveau de qualité. AbCellera est une entreprise de biotechnologie en phase clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments à base d'anticorps dans les domaines de l'endocrinologie, de la santé des femmes, de l'immunologie et de l'oncologie.

Responsibilities

Diriger la planification, la rédaction, la révision et la réalisation des demandes réglementaires CMC à l'échelle mondiale, y compris les documents d'information destinés aux autorités sanitaires, le contenu du module 3 des IND, les IMPD et QOS, les CTA et d'autres dossiers réglementaires; Diriger ou soutenir la préparation des réponses aux questions des autorités sanitaires; Offrir des conseils stratégiques en matière de réglementation CMC et réviser la documentation technique, notamment les protocoles et rapports de validation; Gérer les échéanciers et les livrables réglementaires CMC critiques en collaboration avec les équipes de la Fabrication, de la Qualité et du Développement analytique; Maintenir une connaissance approfondie du contexte réglementaire mondial applicable aux produits biologiques et assurer la veille réglementaire; Cerner les risques réglementaires CMC des programmes, évaluer leur incidence et établir des stratégies d'atténuation; Évaluer l'incidence réglementaire des contrôles de changements CMC et veiller à la conformité continue des dossiers réglementaires mondiaux; Travailler avec les équipes CMC, Découverte, Qualité et Développement clinique pour accélérer les échéanciers de dépôt

Requirements

Connaissance approfondie des exigences réglementaires CMC et de la structure eCTD; Expérience en préparation et rédaction du module 3 (IND/IMPD et BLA/NDA/NDS) pour des produits biologiques et des produits combinés; Expérience dans l'élaboration et la mise en œuvre de stratégies et de dossiers réglementaires CMC pour des produits biologiques et des produits combinés, notamment des seringues préremplies, des auto-injecteurs et d'autres systèmes d'administration médicament-dispositif; Maîtrise de la réglementation de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA; Rédaction rigoureuse et bonne communication orale; Souci du détail et grand sens de l'organisation; Aptitude à mener plusieurs priorités de front dans un environnement au rythme rapide; Diplôme d'études supérieures ou baccalauréat en sciences biologiques, pharmaceutiques ou chimiques, en génie ou dans un domaine connexe; Environ huit ans d'expérience pertinente

Benefits

Actions; Prime annuelle selon le rendement de l'équipe et de l'entreprise; Cotisation de 6 % à un REER (sans cotisations complémentaires); Allocation annuelle de 1500 $ CA pour un mode de vie actif; Vacances annuelles; Horaires flexibles; Occasions de perfectionnement professionnel; Régime de soins de santé complet; Mentorat scientifique et technique; Initiatives, clubs et activités sociales