Global Regulatory Affairs Submission Specialist

Firma oferująca stanowisko Global Regulatory Affairs Submission Specialist to organizacja z branży opieki zdrowotnej, która dba o rozwój i rejestrację swoich produktów na rynkach globalnych. Firma stawia na wysoką jakość usług i innowacyjność, zapewniając rozwój zawodowy w dynamicznym środowisku międzynarodowym.

Zadania:

• Odpowiedzialność za zarządzanie i realizację zgłoszeń regulacyjnych do globalnych organów zdrowia, niezbędnych do rozwoju, rejestracji i utrzymania produktów
• Tworzenie planów dossier dla wybranych typów zgłoszeń, odzwierciedlających wkład przedstawicieli funkcjonalnych i kluczowych interesariuszy
• Regularne spotkania z zespołami odpowiedzialnymi za zgłoszenia oraz przedstawicielami funkcji w celu identyfikacji i rozwiązywania problemów, oceny jakości i terminowości realizacji planów
• Zapewnienie stosowania odpowiednich procesów zgłoszeniowych, w tym koordynacja publikacji elektronicznych i produkcji dokumentacji zgodnie z regionalnymi i krajowymi wymogami regulacyjnymi
• Terminowe wysyłanie i dystrybucja zgłoszeń do organów zdrowia, monitorowanie wydarzeń i działań związanych z zgłoszeniami w odpowiednich systemach
• Wsparcie rozwoju praktyk działowych, ulepszanie procesów oraz tworzenie materiałów szkoleniowych
• Utrzymywanie i aktualizacja narzędzi procesowych oraz dokumentacji szkoleniowej
• Zapewnienie zgodności z obowiązującymi standardami, wytycznymi i politykami regulacyjnymi
• Utrzymywanie otwartej i skutecznej komunikacji z zespołami odpowiedzialnymi za publikację i zgłoszenia
• Uczestnictwo w specjalnych projektach i inicjatywach mających na celu usprawnienie procesów

Wymagane umiejętności i kwalifikacje:

• Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki związane z naukami przyrodniczymi lub pokrewne
• Minimum 6 lat doświadczenia zawodowego, w tym co najmniej 3 lata w obszarze Regulatory Affairs
• Doświadczenie w zarządzaniu i publikacji globalnych zgłoszeń regulacyjnych, w tym z użyciem systemów takich jak FDA eCTD oraz EMA (National, MRP, CTAs)
• Znajomość procesów rozwoju leków i wiedza na temat branży farmaceutycznej
• Umiejętność zarządzania projektami i zgłoszeniami, z naciskiem na terminowość i jakość dostarczanych dokumentów
• Doskonale rozwinięte umiejętności interpersonalne, komunikacyjne i pracy zespołowej
• Umiejętność podejmowania decyzji i oceny ryzyka w środowisku międzynarodowym
• Znajomość regulacji i wytycznych organów zdrowia oraz standardów branżowych
• Umiejętność obsługi systemów informatycznych wspierających procesy regulacyjne
• Elastyczność, zdolność do rozwiązywania problemów i adaptacji do zmieniających się wymagań

Oferta:

• Praca w renomowanej organizacji z branży opieki zdrowotnej
• Możliwość rozwoju zawodowego w międzynarodowym środowisku
• Pakiet benefitów obejmujący Manpower Premium, opiekę zdrowotną oraz kartę sportową
• Praca w dynamicznym i wspierającym zespole specjalistów
• Udział w innowacyjnych projektach i inicjatywach branżowych

Jeśli posiadasz odpowiednie kwalifikacje i chcesz dołączyć do zespołu naszego klienta, nie zwlekaj! Aplikuj już dziś i otwórz drzwi do ekscytującej kariery w branży farmaceutycznej, wspierając rozwój innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych na skalę globalną.