Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC

Stabilne zatrudnienie: umowa o pracę na pełny etat.

Konkurencyjne wynagrodzenie: 11 000 – 12 500 PLN brutto miesięcznie (w zależności od doświadczenia).

System premiowy: indywidualnie ustalana premia projektowa (maksymalnie do wysokości 1 wynagrodzenia).

Narzędzia pracy: komfortowy samochód służbowy.

Bogaty pakiet opieki medycznej i ubezpieczeń: prywatna opieka medyczna LuxMed oraz ubezpieczenie na życie Generali.

Karta sportowa: dopłata do karty MultiSport.

Rozwój zawodowy: realny wpływ na kluczowe projekty w obszarze transferów zewnętrznych, praca w profesjonalnym i wspierającym zespole.

Zarządzanie dokumentacją: odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).

Weryfikacja i zgodność: sprawdzanie kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.

Ustalenia jakościowe: uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).

Współpraca międzynarodowa: bieżący kontakt z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).

Prace rejestracyjne: przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.

Współpraca cross-funkcjonalna: współdziałanie z działami kontroli jakości (QC), zapewnienia jakości (QA) oraz działem regulacyjnym w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.

Wsparcie regulacyjne: pomoc w procesie przygotowywania odpowiedzi na zapytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.