Regulatory Affairs Specialist (m/k)

Do firmy z branży weterynaryjnej, produkującej leki, poszukujemy obecnie osoby na stanowisko Regulatory Affairs Specialist.

Praca zdalna z okazjonalnymi wizytami we Wrocławiu (1-2 razy w  miesiącu)

Oferta:

• Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę bezpośrednio u naszego Klienta.
• Możliwość udziału w rozwoju przełomowych terapii weterynaryjnych opartych na komórkach macierzystych.
• Realny wpływ na kształtowanie procesów technologicznych i przyszły rozwój Spółki.
• Prywatna opieka medyczna.
• Dofinansowanie do karty sportowej MultiSport.
• Dofinansowanie do szkoleń i kursów.
• Możliwość przystąpienia do ubezpieczenia grupowego

Zadania:

• Kompleksowe zarządzanie cyklem życia weterynaryjnych produktów leczniczych na obszarze geograficznym nadzorowanym przez EMA i FDA oraz na pozostałych rynkach w krajach wysokorozwiniętych, w tym utrzymanie i zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
• Planowanie i realizacja strategii regulacyjnych dla rejestracji oraz działań porejestracyjnych, w tym klasyfikacja i wdrażanie zmian.
• Nadzór nad realizacją wybranych elementów procesu ubiegania się o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
• Współpraca z obszarem PV, w tym nadzór regulacyjny nad raportowaniem bezpieczeństwa, zmianami porejestracyjnymi  wynikającymi z PV oraz komunikacją z organami kompetentnymi.
• Przygotowywanie, kompletowanie, publikowanie oraz audytowanie dokumentacji rejestracyjnej (w tym części administracyjnej) oraz zapewnienie jej ciągłej zgodności z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi.
• Równoległe prowadzenie wielu projektów regulacyjnych, w tym zmian CMC, transferów źródeł wytwarzania, obsługi zapytań organów kompetentnych (HAQs) oraz oceny ryzyk związanych z danymi i pakietami zgłoszeniowymi.
• Pełnienie roli kluczowego punktu kontaktowego dla organów kompetentnych (Health Authorities), prowadzenie korespondencji regulacyjnej oraz koordynacja odpowiedzi we współpracy z zespołami lokalnymi i globalnymi.
• Współpraca międzyfunkcyjna z działami jakości, łańcucha dostaw, rozwoju, marketingu oraz globalnymi strukturami regulacyjnymi w celu terminowego dostarczania wysokiej jakości dossier.
• Udział w opracowywaniu, aktualizacji i zatwierdzaniu informacji o produkcie (ChPL, ulotki, oznakowanie opakowań), w tym koordynacja tłumaczeń, weryfikacja materiałów graficznych oraz organizacja testów czytelności ulotek.
• Nadzór nad przeglądem i zatwierdzaniem materiałów promocyjnych pod kątem zgodności regulacyjnej.
• Prowadzenie procedur specjalnych, w tym uchylenia skutków tzw. sunset clause oraz zmian Podmiotu Odpowiedzialnego.
• Planowanie, prowadzenie i raportowanie audytów wewnętrznych, identyfikowanie niezgodności oraz inicjowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA).
• Monitorowanie zmian w przepisach (regulatory intelligence) oraz proaktywne wdrażanie ich do procesów i dokumentacji.
• Prowadzenie szkoleń wewnętrznych z zakresu wymagań regulacyjnych oraz nadzór nad dokumentacją związaną z nadzorem rynku.

• Minimum 2–4 lata doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w przemyśle farmaceutycznym.  
• Gotowość do wyjazdów służbowych.
• Wykształcenie wyższe  (magisterskie lub doktoranckie) w obszarze farmacji, medycyny, biotechnologii, chemii, technologii chemicznej, inżynierii lub innej pokrewnej dziedziny naukowej/technicznej.
• Znajomość j. angielskiego na poziomie min. C1
• Znajomość procedur EMA/CVMP i FDA/CVM związanych z ubieganiem się o dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zwierząt towarzyszących.
• Praktyczne doświadczenie w przygotowywaniu i zarządzaniu dokumentacją rejestracyjną oraz porejestracyjną w formacie CTD/eCTD, w szczególności w zakresie Modułu 1, oraz znajomość Modułów 2 i 3 (CMC).
• Doświadczenie w pracy z drukami informacyjnymi (ChPL, ulotka, oznakowanie opakowań), w tym w zakresie aktualizacji, koordynacji tłumaczeń oraz weryfikacji materiałów graficznych.
• Umiejętność składania dokumentacji do organów rejestracyjnych z wykorzystaniem systemów elektronicznych (np. CESP, EMA Gateway).
• Znajomość procedur regulacyjnych po dopuszczeniu produktu do obrotu, procesów zarządzania zmianą oraz wymagań ICH i przepisów obowiązujących na rynkach UE oraz wybranych rynkach międzynarodowych.
• Umiejętność samodzielnej realizacji zadań, skutecznego zarządzania wieloma projektami jednocześnie oraz pracy w dynamicznie zmieniającym się środowisku.
• Wysokie umiejętności organizacyjne, skrupulatność, dbałość o szczegóły oraz dokładność w pracy z dokumentacją regulacyjną.
• Zdolności analityczne, umiejętność identyfikowania ryzyk regulacyjnych oraz proponowania praktycznych rozwiązań.
• Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne, w tym zdolność do współpracy międzyfunkcyjnej i budowania relacji z interesariuszami.
• Proaktywne podejście, gotowość do rozwoju zawodowego i śledzenia zmian w wymaganiach regulacyjnych (regulatory intelligence).