QMS Coordinator

Dla naszego klienta z branży ochrony zdrowia, poszukujemy osoby na stanowisko QMS Coordinator.

Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/a za zapewnianie, że procesy produkcyjne spełniają rygorystyczne wymagania regulacyjne oraz konsekwentnie prowadzą do wytwarzania produktów najwyższej jakości.
Będziesz zaangażowany/a w walidację nowych i istniejących procesów, opracowywanie oraz realizację protokołów walidacyjnych, a także zapewnianie ciągłej zgodności z obowiązującymi regulacjami.

Zakres obowiązków:
Zapewnianie wsparcia, wytycznych oraz szkoleń dla zespołów produkcyjnych i jakościowych w zakresie procesów walidacyjnych, przepisów oraz najlepszych praktyk.
Opracowywanie, planowanie, wspieranie oraz realizacja działań związanych z walidacją procesów i metod testowych dla procesów produkcji, w tym m.in. kwalifikacja instalacyjna (IQ), operacyjna (OQ), kwalifikacja wydajnościowa (PQ) oraz kwalifikacja wydajności produktu (PPQ), jeśli ma zastosowanie.
Tworzenie i utrzymywanie kompletnej dokumentacji walidacyjnej, w tym protokołów i raportów walidacyjnych.
Współpraca z zespołami interdyscyplinarnymi, w tym z działami Laboratorium (R&D), Produkcji, Zapewnienia Jakości, IT oraz Regulacji, w celu wsparcia wdrażania nowych produktów, zmian procesowych oraz projektów ciągłego doskonalenia. Skuteczna komunikacja z zespołami międzyfunkcyjnymi.
Wsparcie bieżącego monitorowania zwalidowanych procesów oraz udział w okresowych rewalidacjach, zgodnie z wymaganiami. Analiza i rozwiązywanie problemów pojawiających się w trakcie produkcji w obszarze walidacji procesów. Koordynowanie spotkań projektowych, komitetów sterujących, warsztatów oraz przygotowywanie powiązanej dokumentacji.
Wsparcie audytów wewnętrznych i zewnętrznych oraz inspekcji regulacyjnych poprzez przygotowywanie i przegląd dokumentacji walidacyjnej. Udział w odpowiedziach na ustalenia audytowe związane z walidacją procesów.

Wymagania:
Wykształcenia wyższego (licencjat lub wyżej) w obszarze nauk ścisłych lub inżynierii
Minimum 3 lat doświadczenia w walidacji w branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych lub biotechnologii
Doświadczenie w walidacji, uruchamianiu i kwalifikacji systemów lub urządzeń
Znajomość norm ISO 13485 oraz wymagań GMP
Umiejętność analitycznego myślenia, rozwiązywania problemów i podejmowania decyzji
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne
Aktualne prawo jazdy będzie dodatkowym atutem

Oferujemy:
Możliwość pracy z domu 1 dzień w tygodniu
Umowa o pracę tymczasową na rok 

Hays Poland sp. z o.o. is an employment agency registered in a registry kept by Marshal of the Mazowieckie Voivodeship under the number 361.